【平成２８年７月２８日判決（知財高裁平成２８年（ネ）第１００２３号）】

【要約】 　被控訴人（被告）が製造販売する医薬品の用法用量が、添付文書、インタビューフォーム等に記載された用法用量に基づき認定され、数値限定を付した用途発明を充足しないと判断された。 【キーワード】 　用途発明、数値限定

１　事案

　控訴人（1審原告）は、発明の名称を「メニエール病治療薬」とする本件特許を有する。本件特許に係る発明（本件発明）は、以下のとおり分説される。

　Ａ　成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる
　Ｂ　（ただし、イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を、併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とする、
　Ｃ　イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬。

　被控訴人ら（1審被告ら）は、メニエール病改善剤としても機能を有する薬剤として、被告製品１、２及び３を製造販売している。被告製品の用法用量は、添付文書及びインタビューフォーム（以下「添付文書等」という。）において「１日体重当り１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし、通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。」と記載されている。被告製品は、１ｍＬ中に０．７ｇのイソソルビトールを含有する。
　控訴人が、被告製品が本件特許を侵害するとして被控訴人らを訴えたところ、被告製品が構成要件Ａを充足するかどうかが争いとなった。原審が、構成要件Ａの充足を認めず、請求を全部棄却したため、控訴人が控訴した。

２　判決

⑴　本件発明は、作用発現までに長時間要するという従来のメニエール病治療薬の課題を解決するために、既知の物質であるイソソルビトールの１日当たりの用量を従来の「１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重」から、構成要件Ａにいう「０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重」という範囲に減少させることによって、血漿ＡＶＰの発生を防ぐなどして迅速な作用を発現させるとともに、長期投与に適したメニエール病治療薬を提供するものであるから、イソソルビトールという既知の物質につき新規な用途を創作したことを特徴とする用途発明である。
　そして、被告製品の添付文書等における用法用量は、１日体重当り１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とするものであって、かえって、本件明細書にいう従来のイソソルビトール製剤の用量をも超えるものであるから、構成要件Ａによって規定された上記用途を明らかに超える。
　以上によれば、被告は、イソソルビトールについての上記新規な用途に使用するために、これを含む被告製品を製造販売したものということはできない。

⑵　控訴人は、被告製品２は２０ｍＬ分包品、被告製品３は２３ｍＬ分包品であるから、被告製品２は体重５６～２８０ｋｇの患者において、被告製品３は体重６４．４～３２２ｋｇの患者において、構成要件Ａ所定の投与量となることも主張した。
　しかし、本判決は、証拠に基づき、被告製品２が体重３０～４０ｋｇの患者、被告製品３が体重３４．５～４６ｋｇの患者のそれぞれ１回の標準量であると認定した上、「日本人の体重分布において４０ｋｇ以下の者が少ないことを考慮しても、被告らが治療開始時から標準的に構成要件Ａ所定の投与量をもって用いられるものとして上記各分包品を製造販売したと認めるのは困難である。」（原判決）、「原告は、要するに、被告製品は１回の服用に１包限り使用されることを前提として、当該用法用量が構成要件Ａを充足する旨主張するものであるが、当該用法用量は、…被告製品の添付文書等の記載の用法用量に反するものであるから、当該用法用量で使用することを前提として被告製品が製造販売されたと認めることはできない。原告の主張は、被告製品の用法用量とは異なる前提に立つものであって、採用することができない。」（本判決）と述べ、控訴人の上記主張を排斥した。

３　検討

　医薬品の用量を限定した発明の充足性の判断において、被告製品の用量が、添付文書等に記載された用法用量を参照して認定された。医薬品の分包は、用量にバリエーションを持たせたものである場合が多くみられる。しかし、本判決は、分包の用量を特別に重視することはなく、原則として、添付文書等に記載された用量に基づき判断する姿勢を示したといえる。

以上

弁護士　後藤直之